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Des cas d'hypotension artérielle parfois symptomatiques ont été observés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, après titration forcée par alpha-bloquants tamsulosine ou térazosine à doses élevées, en association avec du vardénafil. Chez les sujets traités par la térazosine, cette hypotension artérielle était plus fréquemment observée lorsque le vardénafil et la térazosine étaient donnés simultanément que lorsque les administrations étaient séparées par un intervalle de temps de 6 heures.

Sur la base de résultats d'études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate HBP sous traitement stable par tamsulosine, térazosine ou alfuzosine :Aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardénafil comprimé pelliculé était administré à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par tamsulosine aient présenté des pressions artérielles systoliques transitoires inférieures à 85 mmHg.

Un cas d'hypotension orthostatique symptomatique a été observé chez un des 21 patients traités par 5 mg de vardénafil comprimé pelliculé en association avec 5 ou 10 mg de térazosine. Cette hypotension n'a pas été observée lorsque les administrations de 5 mg de vardénafil et de térazosine étaient espacées de 6 heures. Lorsque le vardénafil comprimé pelliculé était administré à des doses de 5 ou 10 mg chez les patients recevant un traitement stable par alfuzosine, aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez ces patients, en comparaison au placebo.

Par conséquent, un traitement concomitant par vardénafil doit être initié uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant. Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg. Levitra peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine. Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante de vardénafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé comme dose initiale chez les patients traités par alpha-bloquants voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Aucune interaction spécifique n'a été constatée en cas d'administration concomitante de vardénafil 20 mg avec la warfarine 25 mg , substance métabolisée par le CYP2C9, ou avec la digoxine 0, mg. La biodisponibilité relative du glibenclamide 3,5 mg n'est pas modifiée par l'administration concomitante de vardénafil 20 mg comprimé pelliculé.

Dans une étude spécifique au cours de laquelle le vardénafil 20 mg a été administré avec la nifédipine à libération prolongée 30 ou 60 mg chez des patients hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 6 mmHg en position couchée, et une diminution supplémentaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchée, accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 bpm.

Le vardénafil 10 mg ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique 2 x 81 mg. RiociguatLes études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat.

Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée.

L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le vardénafil, est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. Conduite de véhicule Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Levitra comprimé orodispersible avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.

Surdosage Lors d'études menées chez des volontaires sains, des doses uniques de vardénafil comprimé pelliculé allant jusqu'à 80 mg par jour ont été bien tolérées sans provoquer d'effets indésirables graves. Le vardénafil administré à fortes doses répétées et supérieures à la posologie recommandée 40 mg comprimé pelliculé, deux fois par jour a entraîné l'apparition de dorsalgies sévères. Ceci n'était associé à aucune forme de toxicité musculaire ou neurologique.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en oeuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du produit, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé de façon significative dans les urines.

Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec Levitra, comprimé pelliculé ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d'intensité légère à modérée.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. GT Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème Rash Réaction de photosensibilité Affections musculo- squelettiques et systémiques Douleurs dorsales Elévation de la CPK créatine phospho- kinase sanguine Myalgies Augmentation du tonus musculaire et crampes Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Affections des organes de reproduction et du sein Erections prolongées Priapisme Hémorragie pénienne Hémospermie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de malaise Douleurs thoraciques Description de certains effets indésirables Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, des hémospermies et des hématuries ont été rapportées dans les essais cliniques et signalées en spontané dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation.

La moxifloxacine mg a été utilisée comme témoin interne actif. Les effets sur l'intervalle QT ont été mesurés une heure après la prise tmax moyen pour le vardénafil. En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvée en dehors des limites. La suite après cette publicité Une étude après commercialisation a été conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardénafil ou 50 mg de sildénafil administré en association avec mg de gatifloxacine, médicament présentant un effet comparable sur l'intervalle QT.

Cette étude a montré pour le vardénafil comme pour le sildénafil une augmentation de l'effet de QTc Frederica de 4 msec vardénafil et 5 msec sildénafil en comparaison à leur administration séparément. L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu.

Autres informations concernant les essais cliniques avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible L'efficacité et la tolérance du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines.

En cumulant les données issues des deux études cliniques réalisées avec du vardénafil10 mg, comprimé orodispersible, le score du domaine IIEF-EF avec du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible était significativement supérieur au placebo. Autres informations concernant les essais cliniques Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de hommes souffrant de dysfonction érectile DE âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.

Plus de patients ont été traités avec du vardénafil pendant 6 mois ou plus. Parmi eux, plus de patients ont été traités pendant un an ou plus.

Aucun essai clinique n'a été conduit chez des patients souffrant de maladies du SNC à l'exception des patients ayant une lésion médullaire , patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, patients ayant subi une chirurgie à l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs érecteurs , un traumatisme ou une radiothérapie pelvienne et patients présentant des troubles de la libido ou des malformations anatomiques du pénis.

Durant les études pivotales, le traitement avec le vardénafil comprimé pelliculé s'est traduit par une amélioration de la fonction érectile, comparativement au placebo. Chez un petit nombre de patients, où le rapport sexuel est intervenu jusqu'à 4 à 5 heures après l'administration de vardénafil, le taux de succès a constamment été supérieur à celui constaté avec le placebo pour ce qui concerne la pénétration et le maintien de l'érection.

Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo. Au cours d'une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil à la dose de 10 et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.

La suite après cette publicité Au cours d'une étude clinique réalisée à doses variables chez des patients présentant une lésion médullaire, le vardénafil a amélioré de façon significative le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et la rigidité pénienne, par rapport au placebo.

La tolérance et l'efficacité du vardénafil se maintenaient dans les études à long terme.

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